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FDA批准Actavis,Valeant用于肠易激综合症的药物

永利棋牌官网 2018-10-01 07:08:00 永利棋牌游戏

华盛顿(路透社) - 美国卫生监管机构周三批准了Actavis Plc和Valeant Pharmaceuticals International Inc的新型肠易激综合症药物,验证了两家公司为获得这些产品而进行的大规模投资

美国食品和药物管理局批准eluxadoline,以Viberzi品牌销售,Actavis去年以11亿美元收购了Furiex Pharmaceuticals

该机构还批准了Valeant的Xifaxan,也称为利福昔明,该公司今年早些时候以110亿美元的价格收购了Salix Pharmaceuticals Ltd.,这两种药物都用于治疗以腹泻为主的肠易激综合症(IBS-D),影响美国和欧洲约2800万人,可引起腹痛,腹胀和腹泻

根据汤森路透的数据,分析师预计,到2020年,Viberzi的美国销售额将达到约4.5亿美元

他们预计Xifaxan对IBS-D的销售额将达到10亿美元

这两种药物的作用不同

Xifaxan是一种抗生素,于2004年被批准用于治疗旅行者的腹泻

它于2010年被批准用于降低肝性脑病或与肝脏疾病相关的脑部异常的风险

Viberzi被称为mu阿片受体激动剂和δ阿片受体拮抗剂的组合

它旨在治疗IBS-D,同时降低其他μ阿片受体激动剂(如抗腹泻药物Imodium)可能发生便秘的风险

“对于一些人来说,IBS可能会非常致残,并且没有一种药物适用于所有患有这种胃肠道疾病的患者,”负责审查的FDA办公室主任Julie Beitz博士在一份声明中说

FDA表示,Xifaxan最常见的副作用包括恶心和肝酶升高

它表示,在为严重肝功能不全患者或与某些其他药物合用的药物处方时,应谨慎使用

Viberzi最严重的副作用是胰腺炎症的风险,称为胰腺炎

美国食品和药物管理局说,它不应该用于有胆管梗阻,胰腺炎,严重肝功能损害或严重便秘史的患者,或者每天饮用超过三种酒精饮料的患者

在Viberzi的早期临床试验中出现了几例胰腺炎病例

之后,Furiex改变了进入试验的标准,并排除了患病风险的患者

结果,大约55%的筛查患者没有资格参加试验

Toni Clarke的报道;由Sandra Maler和David Gregorio编辑

作者:杞婉

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