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FDA引用了三家诺华工厂的违规行为

永利棋牌官网 2018-11-12 08:19:00 永利棋牌游戏

(路透社) - 药品监管机构引用诺华公司(Novartis AG)对美国和加拿大三家仿制药厂的制造法规进行“严重违规”,其中一些是重复违法行为

美国食品和药物管理局的调查人员发现缺乏适当的程序来确保药物的无菌性和正确的成分

FDA在周二发布的警告信中表示,他们还发现其中一家工厂的清洁工作不充分

FDA检查了位于科罗拉多州布鲁姆菲尔德的NovartisSandoz工厂的工厂;北卡罗来纳州威尔逊;和魁北克今年夏天早些时候魁北克工厂发现的三起违规事件是2009年FDA检查中的重复观察,包括未能确保药物按标准生产

例如,检查员在一些可注射液体药物瓶中发现了晶体,尽管2009年同样的问题引起了植物的注意.FDA没有发现任何特定的药物

美国食品和药物管理局在11月18日的信中写道,“我们担心贵公司缺乏能够始终如一地制造”特定注射剂的工艺理解

威尔逊和布鲁姆菲尔德工厂也未能确保他们生产的药物具有强度,质量和纯度

- 两次重复违规

美国食品和药物管理局说,布鲁姆菲尔德工厂的几件设备“在清洗完成并经过主管验证后仍然很脏”

诺华公司的一位发言人表示,该公司正“与美国食品和药物管理局密切合作,以确保所有关于其美国和加拿大生产设施的观察结果得到解决,原子能机构完全满意

作者:明舂精

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