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非处方药物受到监管的方式是混乱 - 国会准备介入

永利棋牌官网 2018-09-28 07:06:01 永利棋牌游戏

作者:Erin Mershon华盛顿 - 美国食品和药物管理局多年来将任何处方止痛药中的对乙酰氨基酚的用量限制在每剂325毫克,然后走进您当地的CVS,您仍会发现数十种含有500的非处方止痛药,甚至650毫克的成分FDA也要求处方可待因产品包括警告他们对12岁以下的孩子不安全如果您当地的药店携带它,您可能会发现非处方可待因咳嗽糖浆仍然列出专门针对儿童的剂量信息如果这些不一致让人头脑发昏,那就不足为奇了:几乎所有的说法,非处方药的监管方式都是混乱如果新的安全性或者安全性,FDA可以相对灵活地更新处方药的剂量和标签信息

科学信息的出现对于非处方药产品来说同样如此 - 这一现实令制药商,FDA和许多人感到沮丧然而,现在,国会 - 部分通过共识达成共识 - 准备在双方中扮演立法者的角色,两院正在最终确定立法文本,其中包含了FDA和行业在过去几年中达成的协议,并且准备推动明年的变革众议院能源和商业卫生小组委员会可能会在本月尽快通过立法,一些助手告诉STAT Key参议员也希望在未来几周内推出自己的法案,该会员的助手说“现行制度中的任何内容都没有任何意义,”FDA药物评估和研究中心主任Theresa Michele博士告诉STAT,“我们坚信这些变化将更好地服务和保护公众健康,所以我们'对他们非常兴奋“目前的非处方药或非处方药的监管程序可以追溯到1972年,并且基于一个简单但有缺陷的假设

市场上已有的大多数此类产品不会随着时间的推移发生太大变化它为布洛芬,对乙酰氨基酚,吐根或氢化可的松等活性成分设立专着 - 预先批准的成分和剂量及标签信息清单 - 只要公司坚持专论,他们可以使用这些成分推销新产品,无需任何额外的FDA审查药物可以在FDA审查时留在市场上,即使这个过程很长但是对产品的科学认识 - 或适当的剂量 - 不断发展不仅FDA部门在这个问题上的工作人员短缺(只有18名科学家监督OTC考虑因素,预算约为处方药审查预算的40倍),但改变标签所需的过程或加药指导,以及其他可能的变化,比处方药的比较过程花费更长的时间“每个人都认为,'这些是旧药,没有创新,科学没有改变我们只会写一次,我们不必再考虑它了,“米歇尔说”但是......那不是真的即使对​​于旧的成分,我们也是不断寻找新的用途和关于它们的新事物“随着时间的推移,FDA已经意识到,在目前的结构和目前的资源下,审查OTC药物的任务太过具有纪念意义

有大约800种有效成分,但成千上万的市场上的产品使用它们超过1,400种不同的条件或适应症该机构尚未最终确定它在1972年所做的约三分之一的评估,更不用说考虑必要的更新需要花费数年才能得到关于例如,对乙酰氨基酚产品的肝损伤风险,该机构仍在评估目前的处方药已经改变的剂量规则“每个人都同意系统被破坏有相当广泛的同意关于如何解决它的问题,“一位参议员助理说”细节中的魔鬼,但每个人都认为需要改进“美国食品和药物管理局与工业界达成的协议建立了一个全新的过程来规范目前席卷的非处方药1972年的一项倡议药物制造商将在一个以处方药行业的用户费协议为蓝本的新系统中,以数百万美元的新用户费用帮助补贴FDA的监管工作 作为交换,制药商将获得一个新的机会来获得新产品的独家期限 - 他们说这将鼓励新的创新,如舌下喷雾剂或现有药物的粘性版本虽然众议院仍然确定这个独家期限将持续多长时间参议院已经同意为期两年,根据该会议室双方的助手(1972年之后推出的药物,像IvyBlock一样,已经经历了一个与处方药非常相似的独立流程)立法草案将大大简化药物监管方式,从规则制定流程转变为行政命令流程,更像是该机构监管处方药的方式,这将使FDA更快地完成对剩余OTC活性成分的审查,并加快任何必要的更新已经审查过的安全问题药物在九月份的国会听证会上,珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)药物评估和研究中心制定了一个潜在的时间表,将目前为期数年的更新或批准程序减少到不到两年

立法还要求制药商提交他们与安全和安全有关的所有数据

给定产品的功效,而不仅仅是对制造商而言看起来不错的数据工业的费用 - 在逐渐增加后每年约为3400万美元 - 将支持审查部门的新IT基础设施以及数十个新的全部时间员工在众议院,能源和商业委员会的主要领导人和Reps Bob Latta(俄亥俄州)和Diana DeGette(D-Colo)领导了大修的推动力在参议院,它是健康,教育,劳工和养老金小组和Sens Johnny Isakson(R-Ga)和Bob Casey(D-Pa)支持者,包括制药商,表示这对每个人都是双赢的“我们认为FDA会对一些调整和一些增量变化感兴趣相反,他们是已经我很高兴能够真正修改这个系统 - 把它带到一个可以看到我们未来的地方并进行必要的改变,使其成为一个可持续的长期系统,“消费者保健产品高级副总裁Barbara Kochanowski说

代表制药商Kochanowski领导谈判的协会表示,行业最初对FDA的资金要求感到惊讶,但一旦意识到简化流程的潜在好处就加入了行列也许剩下的最大问题集中于排他性制药商已经表示这很重要,尤其是当他们被要求支付这些用户费用时,他们认为,他们可能会花费数年时间来创新新的产品配方,例如,只是错过零售商的采购窗口,或者只是看到竞争对手在那些阻碍创新的日子至少有一位游说者建议,排他性时期可能意味着非处方药产品价格上涨,其中com请愿书倾向于保持低价格民主党助手说,他们也最初担心与长期独家经营期有关的患者获取问题但是由于有效成分将留在市场上,这应该不是几乎相同的问题

在处方领域,一些助手和说客表示,例如,产品制造商可以为胶粘剂Advil赢得一段时间的独家经营权 - 但传统形式的Advil仍然可用

目前还不清楚该法案何时最终将通过两个分庭,尽管有几个助手和游说者建议将其纳入对2018年到期的兽药使用费一揽子计划的重新授权

大多数立法的支持者 - 在国会和国外 - 同意现在只是“何时”工业和公共卫生问题群体广泛参与,国会希望采取行动在9月份的听证会上,成员们更有可能就问题的原因提出问题关于实质性的政策变化还没有得到解决“在我阅读简报之前我没有意识到这一点,但如果系统坏了,我的天哪,FDA需要45年才能说'帮助,我们需要帮忙

'“众议员乔·巴顿(R-Texas)问道

”这不应该采取一个moonshot“

作者:仲长茼署

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